Pour l'importation et la vente d'équipements médicaux et de produits médicaux sur le territoire de la Fédération de Russie, vous devez disposer d'un certificat d'enregistrement spécial. Il s'agit d'un document confirmant la conformité des équipements médicaux et des médicaments aux normes de l'État et aux normes sanitaires et épidémiologiques strictement réglementées. Afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché, vous devez passer par un contrôle qualité et des tests pour vous assurer que vos produits répondent aux exigences nécessaires en matière d'efficacité et de sécurité.
Nécessaire
- - candidature à Roszdravnadzor;
- - un ensemble de documents sur l'entreprise et le médicament ou l'équipement.
Instructions
Étape 1
Le Service fédéral de surveillance dans les domaines du développement social et de la santé est responsable de l'enregistrement par l'État et de la délivrance des certificats d'enregistrement pour les dispositifs médicaux. Habituellement, la procédure d'obtention d'un certificat prend beaucoup de temps, car le produit doit subir diverses études et examens qui confirmeront son efficacité et sa sécurité. En règle générale, il faut 4 à 12 mois pour obtenir votre pièce d'identité. Les employés d'organisations spécialisées peuvent accélérer le processus de délivrance des certificats.
Étape 2
L'utilisation de produits médicaux en Russie sans certificat d'enregistrement de Roszdravnadzor est interdite. Démarrez le processus d'autorisation de mise sur le marché après avoir terminé l'enregistrement officiel du dispositif médical.
Étape 3
Pour la procédure d'enregistrement des équipements médicaux, récupérez les documents originaux délivrés par le fabricant des produits médicaux et soumettez-les au Service fédéral.
Étape 4
Pour les produits médicaux à l'étranger, collectez:
- une lettre de motivation à Roszdravnadzor (sans notarisation);
- une procuration pour une société russe engagée dans l'enregistrement de ce produit médical (la procuration doit être notariée, une apostille est également nécessaire);
- certificat d'enregistrement d'un fabricant étranger de produits médicaux avec certification par la chambre de commerce locale et apostille;
- certificat notarié du système de gestion de la qualité ISO: 13485 avec apostille;
- Certificat de libre échange ou certificat CE (notarié avec apostille);
- déclaration de conformité notariée (avec apostille);
- un pack de produits promotionnels (au moins 3 exemplaires);
- rapports d'essais, liste des matériaux utilisés, dossier technique et autres matériaux sur le produit.
Étape 5
Pour les produits médicaux russes, veuillez fournir:
- une lettre de motivation à Roszdravnadzor;
- des copies notariées des documents d'enregistrement de l'entreprise (certificats d'enregistrement auprès de l'administration fiscale, enregistrement au registre d'État unifié des personnes morales);
- une copie de l'arrêté portant nomination du directeur général avec le sceau du demandeur;
- un pack de produits promotionnels (au moins 3 exemplaires);
- les conditions techniques.
